In uno studio, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 3 anni, il Denosumab ( Prolia ), un anticorpo monoclonale interamente umano diretto contro RANKL, ha aumentato significativamente la densità minerale ossea e ha diminuito l'insorgenza di nuove fratture vertebrali. negli uomini che ricevono terapia di deprivazione androgenica per tumore alla prostata.

È stata condotta un'analisi di sottogruppi per valutare la relazione tra le caratteristiche del paziente e gli effetti di Denosumab sulla densità minerale ossea in più siti scheletrici.

Lo studio è stato condotto su un totale di 1.468 pazienti randomizzati, in un rapporto 1:1, a ricevere Denosumab 60 mg, ogni 6 mesi per via sottocutanea, oppure placebo per 36 mesi.

In questa analisi sono stati valutati gli effetti di Denosumab sulla densità minerale ossea a livello della colonna lombare, dell'anca totale e terzo distale del femore ( sottostudio di 309 soggetti ) durante 36 mesi in specifici sottogruppi secondo età, durata e tipo di precedente terapia di deprivazione androgenica, T-score della densità minerale ossea, peso corporeo, indice di massa corporea, livelli di marcatori di turnover osseo e prevalenti fratture vertebrali.

Dopo 36 mesi il Denosumab ha aumentato in modo significativo la densità minerale ossea della colonna vertebrale, dell'anca totale e del terzo distale del femore, rispettivamente del 7.9%, 5.7% e 6.9%, rispetto al placebo ( p<0.0001 per ogni confronto ).

Denosumab ha prodotto un aumento significativo della densità minerale ossea ad un livello simile a quello osservato nell'analisi generale di ogni sottogruppo, compresi gli uomini più anziani e quelli con fratture prevalenti, con più bassa densità minerale ossea al basale, e più alti livelli sierici di C-telopeptide e fosfatasi alcalina tartrato-resistente 5b.

Gli aumenti medi della densità minerale ossea in ogni sito scheletrico erano maggiori per gli uomini che presentavano più alti livelli sierici di C-telopeptide e fosfatasi alcalina tartrato resistente 5b.

In conclusione, il Denosumab ha aumentato in modo significativo e costante la densità minerale ossea in tutti i siti scheletrici e in ogni sottogruppo, tra cui gli uomini che manifestano il più alto rischio di perdita ossea e di fratture. ( Xagena_2009 )

Malkowicz SB, J Urol 2009; 182: 2670-2676



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