L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha comunicato ai produttori degli agonisti dell’ormone rilasciante la gonadotropina ( GnRH ) la necessità di aggiungere nuove informazioni di sicurezza nella sezione Avvertenze e Precauzioni della scheda tecnica di questi farmaci.

Queste nuove informazioni mettono in guardia circa un aumentato rischio di diabete mellito e di alcune malattie cardiovascolari ( infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa, ictus ) negli uomini che ricevono questi farmaci per il trattamento del tumore alla prostata.

Gli agonisti del GnRH sono approvati nel trattamento dei sintomi ( trattamento palliativo ) del cancro alla prostata in stadio avanzato.
I benefici nell’ utilizzazione degli agonisti del GnRH nei primi stadi di tumore alla prostata non-diffuso ( cancro alla prostata non-metastatico ) non sono stati definiti.

Anche se il rischio di diabete mellito e di malattie cardiovascolari sembra essere basso nei maschi che ricevono gli agonisti del GnRH per il carcinoma prostatico, è, tuttavia, importante che gli operatori sanitari valutino i benefici e i rischi legati all'uso di questi farmaci prima di determinare il trattamento appropriato per il tumore alla prostata.

I pazienti che ricevono trattamenti con agonisti del GnRH devono essere sottoposti a controlli periodici della glicemia e/o dell’emoglobina glicosilata ( HbA1c ). L'aumento dei livelli di glucosio nel sangue può rappresentare lo sviluppo di diabete mellito o il peggioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete.
Il personale sanitario deve inoltre monitorare i pazienti per segni e sintomi indicativi di sviluppo di malattie cardiovascolari, e gestirli secondo l'abituale pratica clinica.

Ulteriori informazioni per i pazienti

Gli agonisti del GnRH sono venduti con i marchi Lupron, Zoladex, Trelstar, Viadur e Eligard.

Prima di assumere agonisti del GnRH, il paziente deve informare il medico riguardo alle seguenti condizioni mediche: diabete mellito, malattie cardiache, precedenti infarti miocardici o ictus, o eventuali fattori di rischio cardiovascolare, come alti valori pressori, alti livelli di colesterolo, o fumo di sigaretta.

Ulteriori informazioni per gli Operatori Sanitari

La maggior parte degli studi esaminati dall’ FDA ha riportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del rischio di diabete mellito e/o di eventi cardiovascolari nei pazienti trattati con agonisti del GnRH.

Devono essere valutati attentamente i benefici e i rischi noti degli agonisti del GnRH prima di stabilire un trattamento appropriato per il tumore prostatico.

Periodicamente, nei pazienti trattati con agonisti del GnRH, deve essere monitorata la glicemia e/o l’emoglobina glicosilata.

Inoltre, i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi indicativi di sviluppo di malattie cardiovascolari.

I fattori di rischio cardiovascolare ( come, fumo di sigaretta, pressione alta, colesterolo alto, glicemia alta, e il sovrappeso ) devono essere gestiti secondo la pratica clinica abituale. ( Xagena_2010 )

Fonte: FDA, 2010



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