Studi naturalistici forniscono dati sulla efficacia dei farmaci in situazioni non sperimentali e quotidiane, e sono estremamente utili ai fini decisionali e per confermare i risultati sperimentali ottenuti nel corso degli studi clinici.
Nessun dato è stato pubblicato da studi naturalistici condotti in pazienti con sintomi del basso tratto urinario suggestivi di iperplasia prostatica benigna con o senza disfunzione erettile, e trattati con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 ( PDE5i ).

Lo scopo dello studio TadaLutsEd è stato quello di valutare, nel contesto della pratica medica, l'efficacia di Tadalafil ( Cialis ) 5 mg una volta al giorno nei pazienti con sintomi del basso tratto urinario / iperplasia prostatica benigna con o senza disfunzione erettile.

Lo studio, controllato, prospettico, in aperto, multicentrico, osservazionale, ha avuto una durata di 6 settimane.
Sono stati coinvolti maschi sessualmente attivi di età maggiore o uguale a 50 anni, con diagnosi di sintomi delle basse vie urinarie / iperplasia prostatica benigna con o senza concomitante disfunzione erettile, e trattati con Tadalafil 5 mg al giorno secondo la prassi urologica standard.

L'efficacia è stata valutata mediante il questionario International Prostate Symptom Score ( IPSS ); la qualità di vita è stata valutata attraverso IPSS - Quality of Life ( IPSS-QoL).
I pazienti sono stati valutati anche con la scala International Index of Erectile Function ( IIEF-5 ).

Un totale di 62 pazienti ( età media: 62.2 anni ) hanno completato il trattamento, di cui l’85.5% ha mostrato un miglioramento dei sintomi urinari.

Le differenze pre- e post-trattamento nei punteggi alle scale IPSS, IPSS-QoL e IIEF-5 erano statisticamente significative, rispettivamente, a 4.4, 1 e 5.4 punti ( P inferiore a 0.0001 ).

Tadalafil è stato ben tollerato e gli eventi avversi sono stati lievi, con un tasso di interruzione del 1.6%.

Secondo i risultati dello studio, l'uso di Tadalafil 5 mg una volta al giorno in una popolazione di pazienti non selezionati con sintomi del basso tratto urinario / ipertrofia benigna della prostata, con o senza disfunzione erettile, ha portato a miglioramenti in termini di sintomi e di qualità della vita, e ha presentato un profilo di sicurezza simile a quello ottenuto negli studi clinici controllati. ( Xagena_2013 )

Bechara A et al, J Sex Med 2013; Epub ahead of print

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