Dallo studio COU-AA-302 è emerso che l’aggiunta di Abiraterone acetato ( Zytiga ) a Prednisone come terapia di prima linea per il tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione migliora la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) radiografica rispetto a Prednisone più placebo.

Anche se la differenza non è risuoltata statisticamente significativa, è stata osservata una tendenza consistente a favore di Abiraterone più Prednisone.
Inoltre la tossicità non è aumentata all’aumentare della durata della terapia con Abiraterone più Prednisone.

Questi risultati si sono mantenuti costanti, senza nessun significativo cambiamento nel corso del tempo.

Abiraterone è stato approvato in Europa e negli Stati Uniti come terapia di prima linea per il carcinoma alla prostata metastatico resistente alla castrazione sulla base di una analisi ad interim pre-pianificata dei dati dello studio COU-AA-302, effettuata dopo che si era verificato il 43% dei decessi attesi.

COU-AA-302 è uno studio internazionale di fase III, randomizzato e controllato con placebo, in doppio cieco, che ha coinvolto 1088 uomini con tumore alla prostata naïve alla chemioterapia, trattati con Abiraterone 1000 mg/die oppure con placebo, in entrambi i casi in aggiunta a Prednisone 5 mg due volte al giorno.
I due endpoint primari erano la sopravvivenza senza progressione radiografica e la sopravvivenza globale ( OS ).

Dopo un follow-up mediano di 27.1 mesi, la sopravvivenza senza progressione radiografica è risultata significativamente maggiore nel gruppo Abiraterone rispetto al gruppo placebo ( 16.5 mesi versus 8.3; hazard ratio, HR 0.53; P inferiore a 0.0001 ).

Anche la sopravvivenza globale mediana è risultata superiore nel gruppo Abiraterone rispetto al gruppo controllo, ma la differenza non ha raggiunto la significatività statistica ( 35.3 mesi contro 30.1 mesi; HR=0.79; P = 0.015 ).

L’aggiunta di Abiraterone a Prednisone si è dimostrata efficace anche su quasi tutti gli endpoint secondari.
Il tempo trascorso prima di dover iniziare la chemioterapia citotossica è stato di 26.5 mesi nel gruppo Abiraterone versus 16.8 nel gruppo placebo ( HR=0.61; P inferiore a 0.0001 ), quello trascorso prima di dover ricorrere agli oppiacei per alleviare il dolore oncologico non è stato raggiunto nel gruppo Abiraterone mentre è stato di 23.7 mesi nel gruppo controllo ( HR=0,71; P inferiore a 0.0002 ), mentre la progressione biochimica si è manifestata dopo 11.1 mesi nel gruppo in trattamento attivo contro 5.6 mesi nel gruppo placebo ( HR=0.50; P inferiore a 0.0001 ).

Inoltre, non sono emerse nuove problematiche relativamente alla sicurezza del trattamento con Abiraterone. ( Xagena_2013 )

Fonte: European Association of Urology ( EAU ) Meeting, 2013

Xagena_Medicina_2013