Opdivo ( Nivolumab ) è stato approvato dalla Commissione europea per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti dopo fallimento di una precedente chemioterapia a base di Platino.

L'approvazione è basata sui risultati ottenuti di CheckMate-275, uno studio di fase II, multicentrico e in aperto, che ha valutato Nivolumab in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico che sono andati in progressione di malattia durante o dopo il trattamento con una chemioterapia contenente Platino o che hanno avuto la progressione della malattia entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente Platino.

In questo studio, 270 pazienti hanno ricevuto Nivolumab alla dose di 3 mg/kg, somministrato per via endovenosa ogni due settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta obiettiva ( ORR ). Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera dalla progressione ( PFS ) e la sopravvivenza complessiva ( OS ).
Il 20.0% ( IC 95%: 15.4, 25.3; 54/270 ) dei pazienti ha risposto al trattamento con Bivolumab. La percentuale di pazienti con risposta completa è stata del 3.0% ( 8/270 ) e la percentuale di pazienti con risposta parziale è stata del 17% ( 46/270 ).

Gli effetti indesiderati più comuni di Nivolumab ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono fatica, diarrea, nausea, eruzione cutanea e prurito, perlopiù di entità da lieve a moderata.
Nivolumab è inoltre solitamente associato a effetti indesiderati dovuti all’attività esercitata sugli organi dal sistema immunitario. La maggior parte di tali effetti cessa con una terapia adeguata o con la sospensione del trattamento con Nivolumab. ( Xagena_2017 )

Fonte: EMA, 2017

Xagena_Medicina_2017