I pazienti trattati con Darolutamide ( Nubeqa ) in combinazione con terapia ADT ( terapia di deprivazione androgenica ) hanno mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale ( OS ) rispetto a placebo in associazione a terapia ADT, con una riduzione del 31% del rischio di morte ( HR=0.69, IC 95%, 0.53-0.88; p=0.003 ).

Darolutamide ha una struttura chimica peculiare e inibisce la proliferazione delle cellule cancerogene, limitando al contempo gli effetti collaterali che impattano sulla vita quotidiana dei pazienti.
A un follow-up prolungato, il profilo di sicurezza di Darolutamide si mantiene favorevole, permettendo agli uomini con cancro nmCRPC di preservare il proprio stile di vita quotidiano.
Coerentemente con i risultati delle analisi primarie precedentemente riportati, Darolutamide in associazione a terapia ADT ha mostrato un profilo di tollerabilità favorevole rispetto alla sola terapia ADT, confermato da una analisi di sicurezza a una prolungata osservazione, senza aumenti clinicamente rilevanti dei tassi di ipertensione, cadute o effetti sul sistema nervoso centrale ( CNS ).
Nell’analisi di folIow-up degli endpoint secondari, questi risultavano tutti statisticamente significativi.
L’utilizzo di Darolutamide con terapia ADT ha mostrato di ritardare in modo significativo il tempo alla progressione del dolore, alla chemioterapia citotossica e al primo evento scheletrico sintomatico ( SSE ) rispetto a placebo e terapia ADT.

Lo studio ARAMIS è uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo, disegnato per valutare la sicurezza e l’efficacia di Darolutamide per via orale nei pazienti con cancro nmCRPC in trattamento con terapia ADT e ad alto rischio di sviluppare metastasi.
Nel corso dello studio clinico, 1.509 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 ad assumere 600 mg di Darolutamide per via orale due volte al giorno oppure placebo in associazione con terapia ADT.
Nello studio erano ammessi anche i pazienti con storia di convulsioni.

La Darolutamide è stata approvata nell’Unione Europea per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico non-metastatico resistente alla castrazione ( nmCRPC ), che sono ad alto rischio di sviluppare metastasi.

La Darolutamide è un inibitore orale del recettore degli androgeni ( ARi ) con una struttura chimica peculiare: si lega al recettore degli androgeni con un’elevata affinità e mostra una forte attività antagonista, inibendo la funzione del recettore e la crescita delle cellule di carcinoma prostatico.

Il cancro alla prostata è il secondo tumore per incidenza nella popolazione maschile in tutto il mondo. Si stima che nel 2018, nel mondo, 1.2 milioni di uomini abbiano ricevuto una diagnosi di tumore della prostata e circa 358.000 siano deceduti a causa di questa patologia.
Il cancro alla prostata rappresenta la quinta causa di morte per tumore negli uomini e si sviluppa in seguito alla proliferazione anomala delle cellule all'interno della ghiandola prostatica, che fa parte dell'apparato riproduttivo maschile. Interessa prevalentemente gli uomini di età superiore a 50 anni e il rischio aumenta con l'avanzare dell'età.

Le opzioni terapeutiche variano dalla chirurgia alla radioterapia fino alla terapia con antagonisti dei recettori ormonali, ossia sostanze che bloccano la produzione di testosterone o ne inibiscono l'effetto nella sede bersaglio. Tuttavia, in quasi tutti i casi, il tumore con il tempo diventa resistente alla terapia ormonale tradizionale.

Il cancro alla prostata non-metastatico resistente alla castrazione è una forma avanzata della patologia in cui il tumore progredisce nonostante la terapia di deprivazione androgenica, anche in seguito alla forte riduzione dei livelli di testosterone nell'organismo.
Circa un terzo degli uomini con cancro nmCRPC sviluppa metastasi entro due anni. ( Xagena_2020 )

Fonte: Bayer, 2020

Xagena_Medicina_2020