Il ceppo BCG-RIVM è stato utilizzato in molti protocolli di trattamento per il tumore alla vescica di tipo non-muscolo-invasivo solo nelle fasi di induzione.

Obiettivo dello studio era di verificare la tollerabilità e l'efficacia dello specifico ceppo BCG-RIVM, impiegandolo nel trattamento del tumore alla vescica nelle forme ad alto rischio di recidiva multifocali di basso grado e multifocali di alto grado pTa/pT1 e di tipo CIS a cellule transizionali per una fase induttiva con instillazioni settimanali per 6 settimane, seguite da una fase di mantenimento con singole instillazioni mensili per 1 anno.

Nel periodo compreso tra il 2003 e il 2012 sono stati valutati i pazienti BCG-naïve con cancro alla vescica non-muscolo-invasivo, multifocale, ad alto rischio, trattati con instillazione endovescicale di BCG-RIVM.

In tutti i casi era stata eseguita una resezione transuretrale del tumore vescicale ( TURBT ) ed entro 6 settimane una seconda TURBT per una accurata stadiazione e per una completa eliminazione della malattia.

Dopo 2-3 settimane dall’ultima TURBT i pazienti sono stati trattati con un ciclo di induzione settimanale per 6 settimane e un ciclo di mantenimento mensile per un anno.

Sono stati valutati i tassi di recidiva e della progressione di malattia, la sopravvivenza libera da cistectomia e la sopravvivenza cancro-specifica e la sopravvivenza globale.

Nello studio sono stati inclusi 60 pazienti con un’età media di 63 anni e una media di follow-up di 3.98 anni. 42 pazienti ( 70% ) hanno completato il trattamento con BCG-RIVM come previsto dal protocollo di studio.
In 18 pazienti è stato necessario interrompere il trattamento con BCG ( 30% ).

La recidiva si è verificata in 16 pazienti ( 26.7% ) a un follow-up mediano di 24.2 mesi, mentre la progressione di malattia si è verificata in 5 pazienti ( 8.3% ) a un follow-up mediano di 33 mesi.
I tassi di sopravvivenza libera da recidiva e da progressione di malattia sono stati rispettivamente del 73% e 92%.

La cistectomia è stata eseguita in 7 pazienti ( 12% ), il tasso di sopravvivenza libera da cistectomia è stato dell’88%.

Non ci sono state morti tumore-specifiche. Due pazienti sono deceduti per altre cause ( 3.3% ).

Il tasso di sopravvivenza complessiva è stata del 97%.

In questo studio è stato utilizzato, per la prima volta, lo specifico ceppo di BCG-RIVM nel trattamento del carcinoma alla vescica non-muscolo-invasivo di alto grado e di basso grado con elevato rischio di recidiva, con un protocollo di induzione di 6 settimane e di mantenimento di 1 anno.
Sono state quindi valutate l’efficacia clinica e la tollerabilità di questo tipo di trattamento.
Il protocollo di mantenimento mensile per 1 anno ha mostrato risultati relativi alla sopravvivenza libera da recidiva e da progressione di malattia e alla sopravvivenza tumore-specifica e globale sovrapponibili a quelli riportati in letteratura da un protocollo di 3 anni seguito al gruppo South West Oncology ( SWOG ). Nella casistica dello studio la sopravvivenza globale è stata del 97% senza decessi dovuti al tumore e i tassi di progressione di malattia riportati sono stati dell’8.2%, inferiori a quelli riportati dal gruppo SWOG ( 24% ). ( Xagena_2014 )

Naim B Farah et al, BMC Urology 2014;14:11

Xagena_Medicina_2014